Las enfermedades reumáticas, huérfanas y cáncer, hacen parte de las patologías tratadas usualmente con medicamentos biológicos. Afidro advierte que el Estado abrió la puerta a que medicina ‘supuestamente similar’ entre al país, representando un riesgo para la salud pública.
La Asociación de Laboratorios Farmacéuticos de Investigación y Desarrollo, Afidro, expone que la ‘Ruta Abreviada de Comparabilidad’, que empezó a regir en Colombia en agosto de este año, expone a los pacientes nacionales a que reciban medicamentos biológicos que no tienen estudios clínicos básicos, representando así un riesgo potencial para su vida.
Es decir, la ruta abreviada del Decreto de Biosimilares (1782 de 2014), que acorta el proceso de ingreso de medicamentos biológicos al país, no garantiza calidad, seguridad, potencia y pureza a quienes les sean suministrados.
“Estamos hablando de medicamentos biológicos, no de los naturistas u homeopáticos, sino de los del otro lado del espectro, es decir de los que más estudios científicos y pruebas de laboratorio tienen, que se reconocen por ser los más costosos y que solo pueden ser entregados previa prescripción médica”, aseguró Gustavo Morales, presidente ejecutivo de Afidro.
Acciones de contención
La invitación de Afidro es a que los médicos, en especial, revisen minuciosamente el registro sanitario de cada medicamento antes de prescribirlo, porque de otra manera el efecto en la comunidad será grave.
“No nos estamos oponiendo a la regulación de biológicos o biosimilares, que vienen siendo como los genéricos. Nos oponemos es a la vía abreviada que es específica de Colombia, pues es el único país que la tiene y que permitiría la entrada a productos presuntamente biológicos que no han sido sometidos a pruebas clínicas en humanos, lo que resulta en un grave riesgo para la salud pública”, agregó el directivo de Afidro.
La reglamentación hace poco empezó a regir, lo que estaría abriendo opciones para que cualquiera exija al Invima permiso para alguno de los productos presuntamente biológicos, no teniendo otra opción la entidad que aprobarlo, por eso la alerta está enfocada inicialmente a los médicos.
“Creemos que hasta ahora no se debe haber aprobado ninguno de estos medicamentos, sin embargo, por el riesgo que representa, ya demandamos esa norma ante el Consejo de Estado con la esperanza de que para enero o febrero de 2018 ya tengamos una respuesta al respecto”, agregó Morales.
La petición específica al Consejo de Estado, argumenta el directivo, es que la vía abreviada (no los biológicos o biosimilares) sea revaluada, porque no está conforme con los estándares internacionales, para lo cual ratifica que la discusión no se fundamenta en que si se quiere o no más competencia, sino en evitar que entren productos al país, que no tengan los estudios mínimos en humanos.
Impacto regional
El especialista argumenta que los pacientes que estarían más expuestos a un medicamento que no cumple con los requisitos mínimos exigidos a nivel mundial, serían entre otros, los de enfermedades reumáticas, huérfanas y cáncer, padecimientos que tienen una importante figuración en Santander.
Según el Proceso de Vigilancia y Análisis del Riesgo en Salud Pública, del INS, Instituto Nacional de Salud, para cáncer en menores de 18 años hasta el periodo epidemiológico IX, en Santander, se presentaron 34 casos en menores de 15 años de leucemia linfoide y mieloide aguda en 2017. Y para el caso de vigilancia de enfermedades huérfanas-raras, en Santander para 2017, también se presentaron 15 casos de estos padecimientos.
En Bucaramanga, por otro lado, se reportan alrededor de 100.000 casos de enfermedades reumáticas.
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